Điều 28. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét
nghiệm
(Trích
Nghị Định 109/2016/NĐ – CP)
1. Cơ sở
vật chất:
a) Đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các điểm a, đ và e
khoản 1 Điều 26 Nghị định này và các điều kiện sau đây tùy theo phạm vi hoạt động
chuyên môn đăng ký:
- Trường hợp thực hiện một trong các xét nghiệm huyết học hoặc
hóa sinh hoặc di truyền y học hoặc miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích
ít nhất là 10 m2;
- Trường hợp thực hiện 02 hoặc 03 trong các xét nghiệm huyết học,
hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất
là 15 m2;
- Trường hợp thực hiện cả 04 xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di
truyền y học thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 20 m2;
- Trường hợp thực hiện giải phẫu bệnh và tế bào học thì phòng
xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20 m2 và phải riêng biệt với các
phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm
khác;
- Trường hợp thực hiện xét nghiệm vi sinh thì phòng xét nghiệm
phải có diện tích ít nhất là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm
huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác;
- Bề mặt tường của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không
thấm nước sát đến trần nhà;
- Bề mặt sàn của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm
nước, bề mặt phẳng, không đọng nước;
- Bàn xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, chống ăn
mòn, có hệ thống chậu rửa, vòi nước sạch lắp ngay tại bàn;
- Có nơi chờ lấy bệnh phẩm, nơi nhận bệnh phẩm, nơi vệ sinh dụng
cụ;
- Phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy
cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người thì phải đáp ứng các điều kiện quy định của
pháp luật về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
- Phòng xét nghiệm HIV phải thực hiện theo đúng quy định của
pháp luật về phòng, chống HIV/AIDS.
b) Bảo đảm xử lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định
của pháp luật.
c) Có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc
người bệnh.
2. Thiết
bị y tế:
Có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế để thực hiện được phạm
vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký, trong đó ít nhất phải có đủ thiết bị
để thực hiện được 01 trong 06 loại xét nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn
dịch, giải phẫu bệnh và tế bào học, di truyền y học.
3. Nhân sự:
a) Người làm việc tại cơ sở nếu thực hiện khám bệnh, chữa bệnh
thì phải có chứng chỉ hành nghề và được phân công công việc phù hợp với phạm vi
hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm
phải đáp ứng các điều kiện như sau:
- Là bác sỹ hoặc kỹ thuật viên chuyên ngành xét nghiệm, trình độ
đại học trở lên có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm; hoặc cử nhân hóa
học, sinh học, dược sĩ trình độ đại học đối với người đã được tuyển dụng làm
chuyên ngành xét nghiệm trước ngày Nghị định này có hiệu lực và được cấp chứng
chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm với chức danh là kỹ thuật viên.
- Có thời gian làm chuyên khoa xét nghiệm phù hợp ít nhất là 54
tháng hoặc thời gian hành nghề xét nghiệm ít nhất là 36 tháng, bao gồm cả thời
gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày bắt đầu thực hiện
công việc xét nghiệm (xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có
quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách
nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm.
- Là người hành nghề cơ hữu tại phòng xét nghiệm.
________________________
2. Cơ sở vật chất:
a) Địa điểm
cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình, bảo đảm đủ ánh sáng, có trần chống
bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa, làm vệ sinh.
Các điểm
a, đ và e khoản 1 Điều 26
1. Cơ sở vật chất:
a) Đáp ứng các điều
kiện theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 25 Nghị định này.
đ) Bảo đảm các điều
kiện về an toàn bức xạ, xử lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy
định của pháp luật; bảo đảm vô trùng đối với các phòng thực hiện thủ thuật.
e) Có đủ điện, nước
và các điều kiện khác để phục vụ, chăm sóc người bệnh.